（要闻）着力打造“秦药”品牌 陕西首个药品质量管理实训基地揭牌

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开幕式现场。

为了提高全省药品生产企业的质量管理水平，充分发挥名优企业的示范和带动作用，10月22日，陕西省第一个药品质量管理培训基地——Xi杨森培训基地揭牌仪式在Xi高新区举行。陕西省药品监督管理局局长应洪峰出席了活动，一级督察任延宝主持了揭牌仪式。

为进一步适应新形势、新任务、新要求，省药品监督管理局围绕“激励药品生产企业落实主体责任”的监管理念，不断探索实践，推动建立Xi杨森药品质量管理培训基地。依托安新生产基地生产现场和各领域专家队伍，通过理论讲座、工厂参观、现场讲解、案例分析、互动交流等方式，加强对药品生产企业主管人员和员工有关法律法规和技术要求的培训，提高陕西省药品生产企业的管理水平和技术水平，推动全省医药产业做大做强，努力打造“秦药”品牌。

近年来，省食品药品监督管理局以提高药品安全水平为目标，以问题为导向，坚持严格源头预防，严格过程管理，严格风险控制，推动药品生产企业落实主体责任。以《陕西省药品生产企业质量授权人管理办法》为出发点，我局紧紧抓住监管工作的“牛鼻子”，激励企业落实主体责任，将企业自觉履行主体责任与监管部门监管企业履行职责有机结合，多措并举，大力加强企业自律，构建监管部门与企业的新型关系。针对药品生产企业发现的问题，我局通过约谈、警示、通报等方式及时向企业敲响警钟，精准推进早纠正、早整改；充分运用风险分类管理、信用评级管理、“黑名单”管理和多部门联合处罚等方式，鼓励消费者投诉举报、公开监督执法信息等。，迫使企业增强诚信自律意识，加强自身管理，落实主要责任。22家制药企业进行信用评级；同时，加强了对医药企业相关管理人员的法律法规培训。今年以来，聘请资深监督员和专家为全省217家药品生产企业和430多家质量许可证持有人的法定代表人深入解读法律法规和文件，组织51家高风险注射企业质量许可证持有人赴上海国家gmp基地现场授课。

在此基础上，我局深化“分销服”改革，为医药企业发展服务，与省工业和信息化厅、省卫健委、省人民社会福利厅联合发布了《关于推进陕西省医药优势产品推广应用的指导意见》。Xi杨森等28家企业的100种产品被列入省医药优势产品目录；采取“政府引导、企业主导、专家指导、产学研结合”的运作模式，推进“邓泰叶总生物碱原料药及胶囊新药项目、中药配方颗粒”试点建设项目落户陕西；修订《药品gmp管理办法》等文件，简化内部审批流程，减少认证时间，优化经营环境改革措施。药品gmp认证时限从145个工作日缩短到63个工作日。药品再注册从90个工作日减少到41个工作日，认证时间从5天缩短到1天。登记变更等17项的处理时限由3天改为“立即完成并待命”

下一步，省食品药品监督管理局还将探索建立药品管理、医疗器械、化妆品、药品注射剂、中药等一系列培训基地，将企业主体责任自觉履行与监管部门监督履行职责有效结合起来，最大限度地调动企业安全生产的积极性，将“企业安全”变为“企业安全”。新闻推荐

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