（要闻）陕西药品再注册审批压缩至41个工作日

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(记者张伟峰、李)为促进全省医药行业优质发展，日前，陕西省食品药品监督管理局发布了《2019年药品再注册工作方案》，明确将陕西省药品再注册审批时限由90个工作日缩短至41个工作日， 药品生产企业重新注册的申请材料从原来的一式三份减少到一份，到省食品药品监督管理局的业务人员从五人减少到两人。

该局药品注册管理办公室主任龙表示，药品再注册是指药品批准证书五年有效期届满后继续生产和进口的药品的审批过程。旨在约束药品注册申请人在药品批准证书有效期内关注药品的安全性、有效性和质量控制，并进行系统评价，确保用药安全。2010年，我国进行了第一次药品再注册，2015年进行了第二次药品再注册。2019年下半年，陕西省将全面启动第三轮药品再注册工作。目前，陕西省共有6000多个药品品种，涉及140多家企业开展再注册工作。

根据规划，省食品药品监督管理局将进一步优化药品再注册申请的内容、工作程序和工作时限。药品有效期届满前未申请再注册、未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的相关要求、未按要求完成ⅳ期临床试验、未按要求监测药品不良反应的企业，不予再注册。新闻推荐

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