（要闻）陕西省药品再注册审批时限压缩至41个工作日

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(记者庞玲玲通讯员张伟峰周婷)7月30日，记者从陕西省药品监督管理局了解到，为进一步做好陕西省药品再注册工作，促进全省医药行业优质发展，该局近日发布了《2019年药品再注册办法》。《药品再注册工作方案》(以下简称《方案》)明确，省内药品再注册审批时限由原来的90个工作日缩短至41个工作日，药品生产企业再注册申请材料由原来的

根据规划，陕西省食品药品监督管理局负责组织协调、监督检查当前药品再注册工作，组织实施全省药品再注册的签约、审批、汇总上报工作，明确相关单位的工作职责。按照“争取稳定、强化风险管理、深化出院服改革、细化责任落实、优化审批流程”的思路，进一步优化药品再注册申请的内容、工作程序和工作时限。

《方案》明确药品再注册申请材料主要包括药品批准文件；药品生产企业对再注册药品安全性、有效性和质量可控性的综合评价报告；近五年药物临床应用及不良反应总结；五年生产、销售、抽检情况总结，不合格品说明；药品处方、生产工艺、药品标准以及生产药物制剂所用的原料来源等。同时明确企业在药品有效期届满前未提出再注册申请；不符合国家食品药品监督管理局批准上市时提出的相关要求；未按要求完成ⅳ期临床试验、未按要求监测药物不良反应的药物，不予重新注册。

陕西省食品药品监督管理局药品注册管理办公室主任龙表示，药品再注册是指药品批准文件(药品批准文号、进口药品注册证、药品注册证)五年有效期后继续生产和进口的药品审批过程。目的是约束药品注册申请人在药品批准证明文件有效期内关注药品的安全性、有效性和质量控制，以确保药品安全。

龙表示，为做好本轮药品再注册工作，陕西省药品监督管理局成立了工作领导小组，要求各成员单位严格按照相关要求把握评审规模，进一步优化药品再注册评审工作流程，明确工作时限，提高工作效率，严格纪律要求，确保工作质量。新闻推荐

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